- 식품의약품안전처는 박근혜 대통령 멕시코 방문을 계기로 멕시코 연방보건안전보호위원회(멕시코 멕시코시티 소재)와 의약품 제조‧품질관리(GMP) 분야 상호인정 등을 주요내용으로 하는 양해각서(MOU)를 4월 4일(멕시코 현지시간) 체결했다고 밝혔다. 양해각서의 주요협력 내용은 ▲멕시코 PIC/S 가입 후 GMP 평가결과 상호 인정 ▲상호 GMP 현장 실태조사 5년간 면제 ▲바이오의약품 기술협력 강화 위한 전문가교류, 공동훈련 및 심포지엄 등 운영 등이다. 멕시코가 PIC/S 가입 승인이 완료된 이후 6개월 내 양국은 세부내용에 대한 협의를 거쳐 각국이 실시한 GMP 평가결과를 상호 인정하게 되며 상호인정이 발효되면 국내 제약기업이 멕시코로 의약품 수출시 코페프리스의 현장실사를 받을 필요가 없게 된다. 의약품실사상호협력기구(PIC/S, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조‧품질관리기준(GMP)의 국제 조화를 주도하는 국제 협의체로 1995년 결성된 이후 미국, EU, 일본 등 45개국이 가입함. 우리나라는 2014년 7월 가입했다. 또한, GMP 상호인정이전이라도 양국에서 허가 받은 의약품에 대해 G
식품의약품안전평가원은 강력한 환각제로 알려진 ‘알킬 나이트리트(일명 ‘러시’)‘ 3개 성분이 신경독성 및 정신적 의존성이 있다는 것을 입증하고 해당성분을 마약류로 지정할 계획이라고 밝혔다. 그동안 알킬 나이트리트는 의존성이 있다는 과학적 연구결과가 전 세계적으로 없어 국내에서 임시마약류로 지정·관리되어 왔다. 3개 성분은 이소부틸 나이트리트(isobutyl nitrite), 이소아밀 나이트리트(isoamyl nitrite), 부틸 나이트리트(butyl nitrite)이다 임시마약류는 마약류가 아닌 물질·약물·제제·제품 중 오용 또는 남용으로 인한 보건상의 위해가 우려되어 긴급히 마약류에 준하여 취급·관리할 필요가 있다고 인정하는 물질이며 임시마약류 지정 후 의존성, 중독성 등 입증되면 마약류로 재지정하여 관리한다. 식약처는 알킬 나이트리트 3성분을 실험동물 쥐(랫트)에게 투여하여 중추신경계 독성을 평가한 결과, 알킬나이트리트를 투여한 동물에서 균형 유지 등 운동조절 능력에 장애가 발생하였으며, 학습능력 및 기억력이 감소하는 등 중추신경계에도 독성이 유발됨을 확인하였다고 설명하였다. 중추신경계 독성에 대한 이번 연구결과는 신경과학 분야 국제학술지 ‘Neuro
식품의약품안전처는 의약품 분야 국가 신인도를 높여 수출 경쟁력을 강화하기 위해 의약품 개발·허가 및 전 세계 시장을 주도하고 있는 미국, 유럽 등 선진국 모임인 ‘국제 의약품 규제조화 위원회(ICH; the International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)’에 올해 12월까지 정회원 가입을 추진한다고 밝혔다. ICH는 의약품 개발, 허가‧심사, 사후관리 등에 대한 새로운 정책 제안 및 가이드라인 제‧개정 등의 역할을 하는 국제 협의체로 지난해 10월 조직개편과 함께 ICH 가이드라인 이행여부 등을 고려해 기존 회원국인 미국, EU, 일본 외 새로운 국가의 가입이 가능하도록 회원 자격을 확대한 있다. 식약처가 ICH 가입을 하게 되면 전 세계 공통적으로 적용되는 규제관련 정책을 제안하고 다른 국가에서 제기한 제안 등에 대해서도 의결권을 행사할 수 있어 의약품 규제분야에서 국제적 지위를 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 또한 우리나라 의약품 규제 수준을 국제적으로 인정받아 해외 규제당국과의 상호협정 추진이나 허가 절차 간소화 협상 시
건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 ‘유방암 치료 등에 관한 적정성 평가’ 결과를 의료기관별 평가등급 및 각 지표별 평가 결과 등에 대해 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr병원평가정보유방암)에 3월 18일 공개했다. 전국 185개 의료기관을 대상으로 한 평가 결과, 종합점수는 평균 96.56점이며, 1등급 기관이 79.8%를 차지한 것으로 나타났다. 유방암은 우리나라 여성인구 약 2천555만명 중 연간 약 1만7000명이 진단받고 있으며, 1만명 중 6~7명이 발생하고 있다.(국가통계포털, 2013년 기준) 유방암 진단 환자의 연령대는 40대 35.2% 〉50대 31.1% 〉60대 13.5% 〉30대 10.6%순으로, 40∼50대가 66.3%를 차지한다. (국가통계포털, 2013년 기준) 심사평가원은 유방암 치료에 대한 1~2차 평가에서 의료기관간 진료 편차*가 있는 것으로 나타나, 국민이 많은 의료기관에서 수준 높은 의료서비스를 제공받을 수 있도록 하기 위해 3차 평가를 실시하였다. 이번 3차 평가는 2014년 1월~12월까지 유방암(1기~3기)으로 수술을 받은 만 18세 이상인 여성 환자를 대상으로 실시하였다. 평가분야는
두타스테리드와 피나스테리드 성분의 탈모약 복용자는 각각 6개월과 1개월 간 헌혈이 금지된다. 식품의약품안전처는 이같은 내용이 담긴 '헌혈 금지 약물' 7개 성분을 의약품 적정사용(DUR) 정보에 추가한다고 11일 공지했다. 대상약제와 금지기간은 아시트레틴 복용 후 3년, 알리트레티노인 1개월, 이소트레티노인 1개월, 두타스테리드 6개월, 피나스테리드 1개월, 탈리도마이드 1개월, 비스모데깁 7개월 등이 경과되기 전에는 헌혈을 해서는 안된다. 식약처는 헌혈금지 의약품 정보는 혈액을 수혈받는 사람의 안전을 위하여 국내‧외 허가사항,「혈액관리법시행규칙」등을 토대로 헌혈금지 DUR 정보를 마련한 것이다 . [ 헌혈금지 의약품 적정사용정보 ] 연번 성 분 명 헌혈금지 기간 한글 영어 1 아시트레틴 Acitretin 3년 2 알리트레티노인 Alitretinoin 1개월 3 이소트레티노인 Isotretinoin 1개월 4 두타스테리드 Dutasteride 6개월 5 피나스테리드 Finasteride 1개월 6 탈리도미드 Thalidomide 1개월 7 비스모데깁 Vismodegib 7개월
심사조정액 397억 보다 의료기관 자율 절감한 국민의료비 더 커 건강보험심사평가원은 양전자단층촬영(PET) 등 18개 항목에 대한 2015년 선별집중심사 결과, 국민의료비 1,134억원 절감 효과가 있었으며, 17개 항목이 진료행태 개선을 보였다고 밝혔다. 선별집중심사는 진료비의 급격한 증가, 사회적 이슈가 되는 항목 등 진료행태 개선이 필요한 항목을 선정․예고하여 요양기관 스스로 진료행태를 개선할 수 있도록 유도함으로써 적정 청구 및 의료의 질 향상을 도모하기 위한 사전 예방적 제도로 2007년 시작되었다.절감된 의료비 1,134억원 중 737억원은 적정진료에 따른 청구량 감소로 인한 ‘사전예방금액’으로, 심사조정액(397억)보다 의료기관이 스스로 절감한 국민의료비가 더 큰 것으로 나타났다. 심평원은 (상급)종합병원, 한방병원, 치과대학부속치과병원의 2015년심사결정자료를 대상으로 18개 대상항목에 대해 선별집중심사 전(’14년)·후(2015년) 심사실적 자료를 비교분석했다. 2015년년도 선별집중심사 대상은 총 18개 항목으로,▲ 진료비 증가가 우려되는 항목인 양전자단층촬영(PET), 중재적 방사선 시술 등 8개 ▲ 사회적 이슈인 갑상선 수술, 향정신성
2020년까지 분만 취약지가 모두 사라진다. 복지부는 분만 취약지 37곳에 지역 상황에 맞춰 분만 산부인과가 설치·운영되도록 지원하겠다고 밝혔다. 취약지에 근무할 공공보건의료 전문 인력도 별도 양성된다. 복지부가 밝힌 바에따르면 공공보건의료 분야에 사명감을 가지고 지속적으로 일할 의료인력을 양성할 수 있도록 별도 대학 설립이 추진되고, 국립의대 재학생 등에게 장학금을 지원하고 취약지에 근무하도록 하는 방안도 검토된다. 보건복지부는 위와 같은 내용을 담은 「제1차 공공보건의료 기본계획(‘16~’20)」을 3월 10일(목) 서울 롯데호텔에서 공공의료기관장 연석회의를 열어 확정, 발표하였다. 이번 제1차 공공보건의료 기본계획이 만들어짐에 따라 그동안 산발적·분절적으로 이루어졌던 각종 공공보건의료 관련 정책이 체계적·종합적으로 추진될 전망이다. □ 공공보건의료 기본계획의 주요 내용은 다음과 같다.
앞으로 일회용 주사기 재사용으로 보건위생상 중대한 위해를 입힌 경우 등 중대한 비도덕적 진료행위에 대해 면허가 취소된다 향정신성 의약품 고의 초과투여 등 비도덕적 진료행위에 대한 처분기준을 상향조정자격정지 1개월에서 1년으로 연장된다 국민보건상 위해를 끼칠 중대한 우려가 있는 경우, 재판결과가 나오기 전이라도 면허자격을 정지할 수 있는 자격정지명령제도 신설을 추진한다. 복지부는 ‘다나의원 사건’을 계기로 의료인 면허관리를 강화하기 위해 지난해 12월말부터 2개월여에 걸쳐 ‘의료인 면허제도 개선 협의체’*를 운영하여 개선방안을 마련하였다. 협의체는 의료계, 의학회·의료법학회·의료윤리학회 등 전문가, 언론계, 환자단체 등 총 11명으로 구성 개선안은 환자안전에 만전을 기하고, 의료서비스의 질을 높이기 위해 비도덕적 진료행위에 대한 제재를 강화하고, 면허신고 제도를 실효성 있게 하기 위한 것이다. 의료인은 3년마다 면허신고할 때 진료행위에위에 중대한 영향을 미칠 수 있는 뇌손상, 치매 등 신체적․정신적 질환 여부를 반드시 신고하여야 한다. 신고항목 중 정신질환 등 결격사유 해당 여부에 대해서는 진단서 첨부 또는 관련기관 정보활용을 통해 확인하고, 그 외 항목은
고혈압 진료 잘하는 의원 4,698기관 당뇨병 진료잘하는 의원 2,664개소, 치료․관리 적정성 평가;고혈압·당뇨병 모두 잘하는 기관은 1,591개소 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 ‘14년 고혈압·당뇨병의 치료․관리 등에 관한 적정성 평가결과를 3월 9일(수) 발표하고, 고혈압과 당뇨병 진료를 잘하는 의원(고혈압 4,698기관, 당뇨병 2,664기관) 명단을 홈페이지에 공개했다. 심사평가원은 ‘14년 7월부터 ’15년 6월까지의 진료분을 대상으로, 정기적인 외래 방문 및 꾸준한 약 처방, 진료지침에 따른 처방, 합병증 예방 및 관리를 위한 검사의 적절성을 종합적으로 평가하였다. 이번 적정성 평가결과에 따르면, 의원을 이용하는 환자 80% 이상이 치료약 처방을 꾸준히 받는 것으로 나타났다. 고혈압의 경우 환자의 83%가 365일 중 292일 이상 혈압강하제를 처방받아 지속적인 관리를 하고 있는 것으로 나타났지만, ‘30~35세 미만’의 젊은 연령층은 처방지속군의 비율이 63.0%로 낮게 나타나 젊은 연령층의 지속적인 관리가 필요할 것으로 보인다. 당뇨병의 경우 의원을 이용하는 환자의 92.7%가 분기별 1회 이상 주기적으로 의
보건복지부는 2015년도 전국 414개 응급의료기관에 대해 응급실 과밀화 및 대기시간, 시설·장비·인력 확보여부, 응급환자에 대한 책임진료 등을 평가하여 그 결과를 발표하였다. 평가 대상기간은 ‘14년 7월 1일부터 ’15년 6월 30일까지이며, 메르스 사태가 있었던 6월 한 달은 평가등급 산출에서는 제외하였다. ‘2015년도 응급의료기관 평가결과, 가장 과밀한 상위 20개 병원의 응급실 과밀화지수는 ’14년도의 108%에 비해 소폭 감소한 107%로 나타났으며, 중증응급환자의 응급실 재실시간은 ‘14년도와 동일한 14.0시간으로 산출되었다. 응급실 과밀화지수 및 중증응급환자 재실시간 평균 구분 센터급 기관 평균 상위 20개소 최대 최소 평균 응급실 과밀화지수 (%) ’14년도 52.8% 175% 79% 108% ’15년도 52.6% 182% 79% 107% 중증응급환자 재실시간 (시간) ’14년도 6.3시간 37.5시간 10.4시간 14.0시간 ’15년도 6.9시간 23.0시간 11.7시간 14.0시간 응급실이 가장 과밀한 병원은 서울대병원(182%), 전북대병원(140%), 경북대병원(132%) 순이며, 응급실 과밀화지수가 100%가 넘는 병원은
정진엽 보건복지부장관은 감염 예방과 환자 안전을 위하여 당초 계획을 앞당겨 올해부터 확대되는 간호․간병통합서비스 추진 계획에 ,상급종합병원에서 적극적으로 참여하여 모범적인 운영 사례를 만들어 줄 것을 요청하였다 보건복지부는 건강보험공단과 병원협회 그리고 상급종합병원협의및 전국 상급종합병원 관계자와 ‘16년도 주요 보건의료정책’을 공유하는 간담회를 개최하였다. 아울러,정진엽장관은 ‘15년에 마련한 ’입원환자 병문안 문화 기준‘ 권고문을 적극적으로 실천하면서 병원의 여건에 맞는 다양한 병문안 문화개선 노력을 해 줄 것을 함께 당부하였다. “상급종합병원이 간호ㆍ간병통합서비스 제공 및 병문안 문화 개선을 통하여 안전한 의료 환경을 조성하는 데 적극적인 역할을 수행하여 달라”고 덧붙였다. 간호․간병통합서비스 복지부는 간호·간병통합서비스 (지난해 12월 의료법 개정으로 포괄간호서비스에서 명칭이 변경)는 금년 4월부터 상급종합병원과 서울 소재 병원까지 참여할 수 있도록 하여 금년말까지 총 400개로 확대할 계획이다. 지금까지는 간호인력 쏠림 우려 등 인력 수급상황을 고려하여 주로 공공병원이나 지방 소재 병원이 중심으로 간호․간병통합서비스를 확대하여 왔으나,메르스를 계
국내 개발 신약 보험약가 개선 본격 추진 신약의 국내 RD투자확대등 긍정적 영향 약가 산정에 반영 임상적 유용성 유사한 국내개발 신약 약가 평가기준 공개 보건복지부와 건강보험심사평가원은 국내에서 세계 최초 허가를 받은 신약에 대해 국내 RD 투자확대, 일자리창출, 국민보건향상 등 보건의료에 미치는 긍정적 영향을 약가 산정에 반영하는 방안을 마련키로 하였다. 임상적 유용성이 개선된 국내 개발 신약(가칭, ‘혁신신약’)은 금년 2월부터 운영 중인 ‘건강보험 약가제도 개선 협의체등의 의견수렴을 거쳐 6월까지 개선안을 마련할 예정이다. 이에 앞서 1차로 임상적 유용성이 기존 약제와 비슷한 국내 개발신약은 약가를 대체약제의 최고가까지 인정할 수 있도록 하는 평가기준을 마련하여 3월 2일부터 시행한다. 일반적인 신약은 임상적 유용성이 기존 약제와 비슷할 경우 대체약제(허가와 급여기준에서 사용범위가 동등한 약제)의 가중평균가 수준에서 가격을 산정한다 이와 같은 내용은 전문가 자문, 제약업계의 의견수렴 등을 거쳐 심평원의 약제급여평가위원회에서 결정되었다. □ 구체적인 우대 내용 및 평가 요건은 다음과 같다. ㅇ (적용 대상) 대체약제와 임상적 유용성이 유사(비열