이르면 9월부터 가정에서 장기요양 중증치매수급자를 돌보는 가족에게 24시간 방문요양서비스를 제공한다. 또한, 5등급 치매수급자의 일상생활을 지원하기 위해 서비스 시간을 확대하며, 1∼4등급 치매수급자에게도 본인이 원하면 인지자극 프로그램을 제공한다. 주야간보호기관의 치매서비스의 질을 높이기 위해 전문교육을 받은 사회복지사 등이 서비스를 제공하도록 개선한다. 보건복지부는 이러한 내용을 담은 ‘치매가족 지원방안’을 지난 4월 22일 제2차 장기요양위원회(위원장:복지부차관)를 열어 심의하였다. [ 24시간 방문요양서비스 도입 ] 장기요양 1,2등급 치매수급자를 돌보는 가족은 여행 등 일시적 휴식이 필요한 경우, 연간 6일 동안 24시간 방문요양서비스를 이용할 수 있다. 이용료는 하루 183,000원이고, 이 중 19,570원을 이용자가, 나머지 163,430원은 건강보험공단에서 부담한다. 24시간 방문요양을 신청하면 요양보호사가 보호자를 대신하여 일상적인 돌봄서비스를 제공하고, 간호사가 서비스 기간 중 1회 이상 방문, 응급상황에 대비한다. 대상여부와 서비스 제공기관에 대한 정보는 국민건강보험공단 (콜센터 1577-1000)에 직접 확인할 수 있으며, 8월경
환자진료에 꼭 필요한 퇴장방지의약품의 최저 가격 보장을 위해 정부가 관리 기준 마련에 나섰다. 퇴장방지의약품이란 환자의 진료에 꼭 필요하지만 경제성이 없는 의약품의 원활한 생산 독려를 위해 생산 원가가 보전되도록 약가에 반영하고 있는 의약품이다. 복지부는 퇴장방지의약품과 같이 안정적 공급이 필요한 의약품의 유통관리 기준을 마련하기 위해 약사법 시행령·시행규칙 개정안을 입법예고(4.26~6.25)한다고 밝혔다. 시행규칙 개정안에는 환자 진료를 위해 안정적 공급의 필요성이 큰 의약품은 제약사가 최소 원가 미만으로 판매할 수 없도록 하는 내용을 담고 있다. 이는 정부가 기초수액제, 혈액제제와 같은 필수적인 의약품의 공급 중단을 막기 위해 ‘퇴장방지의약품’을 별도로 정해 원가를 보전하고 약가 인하 등에서도 제외하고 있지만, 정작 병원 그룹 입찰 등의 영향으로 유통과정에서 낮은 가격에 거래되어 제약사의 입장에서는 생산하면 할수록 손해를 보는 구조라는 문제가 계속적으로 지적되어 왔다. 이밖에도 시행령 개정안에는 1년 이내 동일한 위법 행위를 다시 하는 경우 가중하여 과태료를 부과하도록 하는 기준을 포함하고 있다. 이번에 입법(행정)예고 된 약사법 시행령 및
보건복지부는 중국에 대표단을 파견하여, 4월 22일 베이징에서 국가 위생계획생육위원회(중국 보건복지부)와 중국 진출 의료기관 지원방안 및 중국 환자 권익 보호 방안을 논의했다. 4월 23일 상하이에서 개최된 제2회 한중미용성형포럼에서는 [의료해외진출법]에 따른 외국인환자 권익 보호 조치를 소개하여 중국 언론이 제기한 한국 의료관광에 대한 우려를 해소했다. 보건복지부 대표단은 4월 22일 베이징서 고위급 면담을 가지고, 한국 의료기관의 중국 진출에 대한 중국 정부의 적극적 협조를 요청, 개선된 외국인환자 권익보호 제도 등을 설명했다. 특히, 의료분쟁 해결 및 불만처리 등을 위해 지난 2월 개소한 ‘메디컬코리아 지원센터(15777-129)’, 4월부터 시행한 외국인환자 대상 미용성형 의료용역 부가가치세 환급을 통한 환자의 알권리 강화, 시장의 투명화를 강조했다. 보건복지부 이동욱 보건산업정책국장은 4월 23(토)∼24(일) 양일 간 상하이에서 개최된 제2회 한중미용성형포럼의 첫 번째 날인 22일 포럼에 참석하여 ‘한-중 보건의료산업 협력 방안’을 발표했다. 위계위 관계자 및 중국 의료진을 대상으로 한국 의료의 우수성을 홍보하고, [의료 해외진출 및 외국인환자 유
식약처에서는 삼성제약, 대웅제약에서 판매하는 ‘설박탐나트륨/암피실린나트륨 주사제’ 품목이 무균시험에 부적합하였음을 보고받고 해당 제품 및 부적합 우려가 있는 총 7개 제품에 대해 잠정판매 및 사용중지 조치했다. 이번 잠정판매 및 사용중지 대상 의약품은 삼성제약의 “박시린주1.5그램”, “박시린주750밀리그램”, “콤비신주”, “콤비신주3그램”,대웅제약의 “설바실린주1.5그램”, “설바실린주750밀리그램”, “목시클주0.6그램” 품목이다. 한편 해당 제조사에서는 부적합이 확인된“박시린주1.5그램”, “박시린주750밀리그램”, 대웅제약의 “설바실린주1.5그램”, “설바실린주750밀리그램” 4개 품목 일부제조번호(회수대상품목 현황 참고)에 대해 회수조치를진행 중에 있음을 알려드리며, 의ㆍ약 관계자는 해당 품목의 사용을 중지하여 주고 유통품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 적극 협조하여 줄 것을 당부했다. 의·약전문가는 이 정보사항에 유의하여 해당제조번호의 처방 및 투약을 중지하고 여타 제조번호 및 대체의약품을 투약할 것을 당부했다.
최근 지속적으로 하락하던 건강보험 보장률이 2014년 63.2%로 전년 대비 1.2%p 상승한 것으로 나타났다. 2014년 4대 중증질환 보장률은 77.7%로 2013년 77.5%에 비해 0.2%p 상승하였으며, 비급여 부담률은 14.7%로 2013년 15.3% 대비 0.6%p 줄어들어 뚜렷한 감소 추세를 보였다. 국민건강보험공단이「2014년도 건강보험환자 진료비 실태조사」연구결과를 발표하였다. 건강보험 보장률 상승은 ‘14년 8~9월부터 실시한 선택진료비 축소 및 상급병실료 개선(일반병상 건보적용 확대) 등 정부의 건강보험 보장성 강화정책 반영이 주요 원인으로 분석된다. 연도 건강보험 보장률 법정 본인 부담률 비급여 부담률 2014년 63.2% 19.7% 17.1% 2013년 62.0% 20.0% 18.0% 보장성 강화정책은 종합병원급 이상 요양기관에서 건강보험 보장률 60.5%로 나타났으며, 전년 대비 1.3%p 상승하였다. 연도 종합병원급 이상 병원급 이상 건강보험보장률 법정본인부담률 비급여 부담률 건강보험보장률 법정본인부담률 비급여 부담률 2014년 60.5% 19.9% 19.6% 60.8% 19.6% 19.6% 2013년 59.2% 19.0%
질병관리본부는 오는 6월부터 시행 예정인 자궁경부암 무료예방접종을 위해 국내 시판 허가된 ‘서바릭스’, ‘가다실’ 두 백신의 조달단가를 각각 개별산정해 4월 중에 백신조달 절차를 추진할 계획이라고 밝혔다. 질병관리본부는 “‘서바릭스’와 ‘가다실’ 두 백신은 자궁경부암 예방에 효과적인 백신으로 평가받고 있어 국가예방접종사업에 모두 도입할 예정이지만, 백신에 대한 식약처 허가 효능에서 두 백신에 차이가 있어 백신별로 조달단가를 산정한다”고 밝혔다. 질병관리본부는 국가예방접종사업 백신의 조달단가를 결정할 때, 도입목적을 고려하여 감염병 예방 효능, 안전성 및 접종 편의성에 대해 면밀히 검토해서 각 백신이 동일하다고 인정되면 같은 가격으로, 차이가 있으면 다른 가격으로 결정하고 있다고 설명했다. 이번 자궁경부암 백신은 국가예방접종사업의 도입 목적에 따라 자궁경부암 예방 효능을 가장 중요하게 반영하고, 자궁경부 전암성 병변* 예방 효능은 일부 인정하되, 목적과 무관한 효능(항문암, 외음부암, 생식기 사마귀 등 예방)에 대해서는 반영하지 않아 조달단가를 개별 산정하더라도 실제 조달단가 결정에 있어 두 백신간 가격 차이는 크지 않을 것이라고 밝혔다. 질병관리본부는 백
식품의약품안전평가원은 3D 프린팅을 활용한 첨단 의료기기의 신속한 제품화를 위해 제품개발 및 허가심사에 필요한 기준 및 가이드라인을 선제적으로 개발·제공할 계획이라고 밝혔다. 의료기기 분야에서 3D프린팅은 3차원 영상을 이용하여 재료를 자르고 깎거나 적층하는 등의 방식으로 환자 수술 부위의 특성에 맞게 제품을 맞춤 제조하는 것으로, 광대뼈 등 이식술과 임플란트 등 수술에 활용되고 있다. 식약처는 지난해 12월 3D 프린팅 의료기기에 공통적으로 적용할 수 있는 가이드라인을 마련하였으며, 올해부터는 제품 개발의 투명성과 예측성을 높이기 위해 환자별로 맞춤형, 소량 제조하는 제품의 특성을 반영한 세부 품목별 평가 가이드라인도 개발·제공할 계획이다. 우선 뼈·연골 재생용 지지체 평가기술과 정형외과용 임플란트 평가기술 등에 대한 허가심사 가이드라인 4종을 올해 말까지 마련하고, 피부혈관 재생용 지지체 등 가이드라인 3종은 `17년까지 개발한다는 방침을 세웠다. 아울러 산업체 및 민간 전문가 협의를 통해 새로운 기준마련이 필요한 품목에 대해서는 가이드라인 개발을 확대해 나갈 계획이다. 현재 미국, 유럽, 일본 등에서도 3D 프린팅 의료기기에 대하여 연구개발이 활발히
- 식품의약품안전처는 박근혜 대통령 멕시코 방문을 계기로 멕시코 연방보건안전보호위원회(멕시코 멕시코시티 소재)와 의약품 제조‧품질관리(GMP) 분야 상호인정 등을 주요내용으로 하는 양해각서(MOU)를 4월 4일(멕시코 현지시간) 체결했다고 밝혔다. 양해각서의 주요협력 내용은 ▲멕시코 PIC/S 가입 후 GMP 평가결과 상호 인정 ▲상호 GMP 현장 실태조사 5년간 면제 ▲바이오의약품 기술협력 강화 위한 전문가교류, 공동훈련 및 심포지엄 등 운영 등이다. 멕시코가 PIC/S 가입 승인이 완료된 이후 6개월 내 양국은 세부내용에 대한 협의를 거쳐 각국이 실시한 GMP 평가결과를 상호 인정하게 되며 상호인정이 발효되면 국내 제약기업이 멕시코로 의약품 수출시 코페프리스의 현장실사를 받을 필요가 없게 된다. 의약품실사상호협력기구(PIC/S, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조‧품질관리기준(GMP)의 국제 조화를 주도하는 국제 협의체로 1995년 결성된 이후 미국, EU, 일본 등 45개국이 가입함. 우리나라는 2014년 7월 가입했다. 또한, GMP 상호인정이전이라도 양국에서 허가 받은 의약품에 대해 G
식품의약품안전평가원은 강력한 환각제로 알려진 ‘알킬 나이트리트(일명 ‘러시’)‘ 3개 성분이 신경독성 및 정신적 의존성이 있다는 것을 입증하고 해당성분을 마약류로 지정할 계획이라고 밝혔다. 그동안 알킬 나이트리트는 의존성이 있다는 과학적 연구결과가 전 세계적으로 없어 국내에서 임시마약류로 지정·관리되어 왔다. 3개 성분은 이소부틸 나이트리트(isobutyl nitrite), 이소아밀 나이트리트(isoamyl nitrite), 부틸 나이트리트(butyl nitrite)이다 임시마약류는 마약류가 아닌 물질·약물·제제·제품 중 오용 또는 남용으로 인한 보건상의 위해가 우려되어 긴급히 마약류에 준하여 취급·관리할 필요가 있다고 인정하는 물질이며 임시마약류 지정 후 의존성, 중독성 등 입증되면 마약류로 재지정하여 관리한다. 식약처는 알킬 나이트리트 3성분을 실험동물 쥐(랫트)에게 투여하여 중추신경계 독성을 평가한 결과, 알킬나이트리트를 투여한 동물에서 균형 유지 등 운동조절 능력에 장애가 발생하였으며, 학습능력 및 기억력이 감소하는 등 중추신경계에도 독성이 유발됨을 확인하였다고 설명하였다. 중추신경계 독성에 대한 이번 연구결과는 신경과학 분야 국제학술지 ‘Neuro
식품의약품안전처는 의약품 분야 국가 신인도를 높여 수출 경쟁력을 강화하기 위해 의약품 개발·허가 및 전 세계 시장을 주도하고 있는 미국, 유럽 등 선진국 모임인 ‘국제 의약품 규제조화 위원회(ICH; the International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)’에 올해 12월까지 정회원 가입을 추진한다고 밝혔다. ICH는 의약품 개발, 허가‧심사, 사후관리 등에 대한 새로운 정책 제안 및 가이드라인 제‧개정 등의 역할을 하는 국제 협의체로 지난해 10월 조직개편과 함께 ICH 가이드라인 이행여부 등을 고려해 기존 회원국인 미국, EU, 일본 외 새로운 국가의 가입이 가능하도록 회원 자격을 확대한 있다. 식약처가 ICH 가입을 하게 되면 전 세계 공통적으로 적용되는 규제관련 정책을 제안하고 다른 국가에서 제기한 제안 등에 대해서도 의결권을 행사할 수 있어 의약품 규제분야에서 국제적 지위를 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 또한 우리나라 의약품 규제 수준을 국제적으로 인정받아 해외 규제당국과의 상호협정 추진이나 허가 절차 간소화 협상 시
건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 ‘유방암 치료 등에 관한 적정성 평가’ 결과를 의료기관별 평가등급 및 각 지표별 평가 결과 등에 대해 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr병원평가정보유방암)에 3월 18일 공개했다. 전국 185개 의료기관을 대상으로 한 평가 결과, 종합점수는 평균 96.56점이며, 1등급 기관이 79.8%를 차지한 것으로 나타났다. 유방암은 우리나라 여성인구 약 2천555만명 중 연간 약 1만7000명이 진단받고 있으며, 1만명 중 6~7명이 발생하고 있다.(국가통계포털, 2013년 기준) 유방암 진단 환자의 연령대는 40대 35.2% 〉50대 31.1% 〉60대 13.5% 〉30대 10.6%순으로, 40∼50대가 66.3%를 차지한다. (국가통계포털, 2013년 기준) 심사평가원은 유방암 치료에 대한 1~2차 평가에서 의료기관간 진료 편차*가 있는 것으로 나타나, 국민이 많은 의료기관에서 수준 높은 의료서비스를 제공받을 수 있도록 하기 위해 3차 평가를 실시하였다. 이번 3차 평가는 2014년 1월~12월까지 유방암(1기~3기)으로 수술을 받은 만 18세 이상인 여성 환자를 대상으로 실시하였다. 평가분야는
두타스테리드와 피나스테리드 성분의 탈모약 복용자는 각각 6개월과 1개월 간 헌혈이 금지된다. 식품의약품안전처는 이같은 내용이 담긴 '헌혈 금지 약물' 7개 성분을 의약품 적정사용(DUR) 정보에 추가한다고 11일 공지했다. 대상약제와 금지기간은 아시트레틴 복용 후 3년, 알리트레티노인 1개월, 이소트레티노인 1개월, 두타스테리드 6개월, 피나스테리드 1개월, 탈리도마이드 1개월, 비스모데깁 7개월 등이 경과되기 전에는 헌혈을 해서는 안된다. 식약처는 헌혈금지 의약품 정보는 혈액을 수혈받는 사람의 안전을 위하여 국내‧외 허가사항,「혈액관리법시행규칙」등을 토대로 헌혈금지 DUR 정보를 마련한 것이다 . [ 헌혈금지 의약품 적정사용정보 ] 연번 성 분 명 헌혈금지 기간 한글 영어 1 아시트레틴 Acitretin 3년 2 알리트레티노인 Alitretinoin 1개월 3 이소트레티노인 Isotretinoin 1개월 4 두타스테리드 Dutasteride 6개월 5 피나스테리드 Finasteride 1개월 6 탈리도미드 Thalidomide 1개월 7 비스모데깁 Vismodegib 7개월